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湖南日?qǐng)?bào)·新湖南客戶端2月2日訊（記者 李傳新 通訊員 王曲波 李長(zhǎng)林）記者今天從湖南省藥品監(jiān)督管理局獲悉，為保障疫情防控急需藥品質(zhì)量安全和使用需求，該局日前下發(fā)《關(guān)于印發(fā)〈一級(jí)響應(yīng)期間疫情防控急需藥品監(jiān)管措施〉的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》），明確在全省啟動(dòng)重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級(jí)響應(yīng)期間疫情防控急需藥品的7條具體監(jiān)管措施。

《通知》明確，要開(kāi)通綠色審批通道，積極引導(dǎo)和支持省內(nèi)企業(yè)對(duì)治療新型冠狀病毒感染的肺炎有明顯臨床療效的產(chǎn)品申報(bào)新藥，加快疫情防控急需藥品進(jìn)口通關(guān)備案；對(duì)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》在一級(jí)響應(yīng)期間到期或即將到期的企業(yè)，允許其許可證有效期延期至一級(jí)響應(yīng)解除后30日。

要建立便捷備案通道，為方便醫(yī)療機(jī)構(gòu)和公眾使用疫情防控急需中藥，在確保產(chǎn)品質(zhì)量的情況下，允許中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)按照國(guó)家、省級(jí)衛(wèi)生健康部門已公布的推薦中藥處方，在本企業(yè)廠區(qū)內(nèi)將中藥飲片進(jìn)行調(diào)配后包裝銷售。允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照國(guó)家、省級(jí)衛(wèi)生健康部門已公布的推薦中藥處方或經(jīng)所在地市級(jí)新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作指揮部門確認(rèn)的處方，配制或委托有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)配制成湯劑在醫(yī)院使用。相關(guān)飲片企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅需向省藥品監(jiān)督管理局備案，而且備案時(shí)限僅為1個(gè)工作日。

要強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，全省藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，確保產(chǎn)品質(zhì)量，落實(shí)主體責(zé)任。各級(jí)藥品監(jiān)管部門要依法依職責(zé)開(kāi)展針對(duì)性監(jiān)督檢查和抽驗(yàn)，對(duì)違法違規(guī)行為按照新修訂《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，依法從嚴(yán)從重查處。同時(shí)，對(duì)上述疫情防控急需藥品，加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。

據(jù)悉，為抗擊疫情，保障藥械安全，省藥監(jiān)局成立了以局長(zhǎng)為組長(zhǎng)的疫情防控應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組，施行24小時(shí)值班制度，隨時(shí)應(yīng)對(duì)各種突發(fā)需求，隨時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急特別審批程序，對(duì)疫情應(yīng)急防護(hù)產(chǎn)品進(jìn)行快審速批，幫助企業(yè)盡快投產(chǎn)和擴(kuò)大產(chǎn)能，盡力滿足防控物資數(shù)量需求。

原載《湖南日?qǐng)?bào)》（2020年2月3日06版）

責(zé)編：周冠成

來(lái)源：湖南日?qǐng)?bào)·新湖南客戶端